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粉末直接压片四项注意点

文章作者:发布时间:2022-07-06 11:07:22浏览次数:

粉体直接压片法是将药品与辅料的混合物在没有制粒工艺的情况下用单冲压片机进行压片的工艺。
本发明的生产工艺为:药剂+辅助材料-碾碎-过筛-混合-(添加润滑剂)-压片
由于粉末直接压片技术避免了制粒工艺,具有节省时间、节能、工艺简单、工序少、适用于湿、热稳定性差等特点,但同时也存在粉末流动性差、片重差异大、粉末压片易开裂等缺点,从而制约了该工艺的推广。
所以,将粉体直接压制为药片时,应注意下列事项:
1、改进药品的细节
采用粉末直接压片的方法,必须是有一定厚度或晶体形状的;药品粉末应该是流动性好、可压性好、润滑好的。但是,大部分药物并不具有上述特性,可以通过改进其性质等方法来克服。比如,在不适合直接压片的情况下,可以采用适当的方法,如重结晶法、喷雾干燥法等,改变颗粒大小、分布、形态等。
为了更好的搅拌,药物和辅料的堆密度、粒度、粒度分布等物理性能都要接近,特别是在规格较小、需要测定含量均匀度的药品时,应谨慎选用不同的辅料。
2、微晶纤维素对压缩性能的影响
可压性与原料的可塑性、弹性以及材料颗粒的显微形态等因素密切相关。微晶纤维素是一种具有很强弹性的多孔管结构,它是一种很容易发生变形的胶粘剂。微晶纤维素含量为5%时,片的硬度可明显提高。若生产中的主要问题在于片剂的硬度,应考虑采用微晶纤维素,其含量可达到65%。但不同的赋形剂混合使用后,其可压性会发生变化。
   
3、掌握好流动性
由粉体直接压片的混料,其流动性不但对型腔填充和片重的差别有直接的影响,还对粉体的均匀性有很大的影响。因此,在配制配方时,除选用合适的稀释剂外,还要加入助流剂,以提高其流动性。一般采用停止角、溢流速率等来表达粉体的流动性,测量停滞角的方法有固定漏斗法、固定圆锥底法和斜箱法。通常认为,在停歇角度小于30°的情况下,它的流动性更好;温度超过40℃,则流动性较差。
 
4、加人润滑液的时间要掌握
润滑性是指在药粉的表面润滑程度。研究药物混合粉的润滑性时,要考虑到两个问题:一是原料的性能和细度与润滑剂种类、用量的关系:二是润滑剂对药粉的软化作用。
不溶性润滑剂是必须在粉体直接压片时添加的,也就是将原料和其它辅助材料混匀,然后加入不溶性润滑剂,而且要掌握好搅拌时间,以免造成崩解和溶解。
混合时间不宜过长一般来说混合时间越长混合效果越好,但是添加预胶化淀粉、微晶纤维素等辅料时,如添加过多的硬脂酸镁,混合时间长,则片剂会出现软化,因此一般不超过0.75%,混合时间、搅拌速度和强度都要经过检验。

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本文作者:宏精机械
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